| 注册证编号 | 湘械注准20222401513 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 抗β2-糖蛋白1抗体IgM检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,16.8ml(A:1.05ml B:10.5ml C:5.25ml) 50T、18.4ml(A:1.15mlB:11.5ml C:5.75ml) 50T、20.8ml(A:1.3ml B:13ml C:6.5ml)50T,29.6ml(A:1.85ml B:18.5ml C:9.25ml) 90T、32ml(A:2ml B:20mlC:10ml) 90T、35.2ml(A:2.2ml B:22ml C:11ml) 90T,32.8ml(A:2.05mlB:20.5ml C:10.25ml) 100T、36ml(A:2.25ml B:22.5ml C:11.25ml)100T、39.2ml(A:2.45ml B:24.5 ml C:12.25ml) 100T。质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后) 质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2: 1mL/支(复溶后) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、抗β2-糖蛋白1抗体IgM质控品(选配)、抗β2-糖蛋白1抗体IgM 校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),标记生物素的β-2 糖蛋白1抗原(2μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的抗人IgM 抗体(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％)。C辅助试剂:叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％)。抗β2-糖蛋白1 抗体IgM质控品(选配):冻干粉,含抗β2-糖蛋白1 抗体IgM 的缓冲液基质。抗β2-糖蛋白1 抗体IgM校准品(选配):冻干粉,含抗β2-糖蛋白1 抗体IgM 的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清、血浆中抗β2-糖蛋白1抗体IgM(Anti-β2-GPI-IgM)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
