| 注册证编号 | 湘械注准20212402415 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:R1:1×15.0mL,R2:1×5.0mL；规格2:R1:1×30.0mL,R2:1×10.0mL；规格3:R1:2×30.0mL,R2:1×20.0mL；规格4:R1:1×60.0mL,R2:1×20.0mL；规格5:R1:2×45.0mL,R2:2×15.0mL；规格6:R1:2×60.0mL,R2:2×20.0mL；校准品(选配):2个浓度×1mL/浓度；质控品(选配):2个浓度×1mL/浓度。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS缓冲液（0.01mol/L）；R2：环瓜氨酸抗原与胶乳颗粒（>1IU /mL）、PBS缓冲液（0.01mol/L）；校准品：含BSA的PBS缓冲液（PBS：0.01mol/L，BSA：1％）、兔抗环瓜氨酸肽抗体（浓度具有批特异性，详见标签）；质控品：含BSA的PBS缓冲液（PBS：0.01mol/L，BSA：1％）、兔抗环瓜氨酸肽抗体（浓度具有批特异性，详见标签）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体,临床上主要用于类风湿关节炎(RA)的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
