| 注册证编号 | 湘械注准20212400702 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 蓝怡（湖南）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1:1×60mL,R2:1×20mL;R1:2×90mL,R2:4× 15mL;R1:3×45mL,R2:3×15mL;R1:4×45mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL, R2:3×20mL;R1:3×60mL,R2:1×60mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL;R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL;R1:4×450mL,R2:4×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒;1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/盒;1500 测试/盒。抗环瓜氨酸肽抗体校准品:2×0.5mL;2×1mL;1×1mL (可选购); 抗环瓜氨酸肽抗体质控品:2×0.5mL;2×1mL;1×1mL (可选购)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 R1 成分:磷酸盐缓冲液 10mmol/L;氯化钠 150 mmol/L;叠氮钠0.5g/L;聚乙二醇 6000 18.75g/L。试剂 R2 成分:环瓜氨酸肽抗原胶乳颗粒 10mL/L;磷酸盐缓冲液 10mmol/L;氯化钠 150 mmol/L;叠氮钠0.5g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中抗环瓜氨酸肽抗体含量的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2026/5/6 |
