| 注册证编号 | 湘械注准20202401153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：45mL×1， R2：15mL×1； R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：16.8mL×6，R2：5.8mL×6；R1：30mL×1，R2：10mL×1。1测试×1，50测试×1，100测试×1，200测试×1，1L×1。校准品：1×1mL (可选购)质控品：2×1mL (可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L，聚乙二醇6000 18.75g/L。R2：环瓜氨酸肽抗原胶乳颗粒10mL/L，磷酸盐缓冲液10mmol/L，氯化钠150 mmol/L，叠氮钠0.5g/L。校准品：抗环瓜氨酸肽抗体（来源于人工合成）。质控品：抗环瓜氨酸肽抗体（来源于人工合成）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（80-120）U/ml.质控品范围为水平1：（9-15）U/ml，水平2：（45-75）U/ml。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
