| 注册证编号 | 苏械注准20232401169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2mL（冻干粉）×5瓶（5个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) C1：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（0.80-1.80ng/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol/L），pH7.5。 (2) C2：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（4.50-6.50ng/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol/L），pH7.5。 (3) C3：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（18.00-24.00ng/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol/L），pH7.5。 (4) C4：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（38.00-48.00ng/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol/L），pH7.5。 (5) C5：鳞状上皮细胞癌抗原（重组）（70.00-90.00ng/mL），磷酸盐缓冲液（20mmol/L），pH7.5。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光法）检测时进行校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/24 |
| 生效日期 | 2023/8/24 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
