| 注册证编号 | 苏械注准20232401323 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健为诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道五期厂房G131号楼2-3层 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 管型：1人份/盒，2人份/盒（1人份/袋×2），5人份/盒（1人份/袋×5） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡/检测管内的试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被Hb单克隆抗体Ⅰ（1mg/ml）、质控线C包被羊抗鼠多克隆抗体(1mg/ml）、金标垫（胶体金标记的Hb单克隆抗体Ⅱ（10μg/ml））、样本垫、吸水纸、PVC底板组成。样本收集管/检测管内装样本稀释液（0.9% NaCl pH4.5~7.0） |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测。既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
