广东唯实生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20242400528”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20242400528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | 人脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡和质控品（选配）组成。试剂卡：硝酸纤维素膜（Lp-PLA2单克隆抗体、羊IgG）、结合垫（荧光标记Lp-PLA2单克隆抗体）、样本垫、吸水垫、支撑垫片；定标卡。 质控品（选配）：质控品Level 1、质控品Level 2：含不同浓度人脂蛋白相关磷脂酶A2抗原的冻干品；赋值卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中人脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，临床上可用于冠状动脉粥样硬化性心脏病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2029/4/14 |
