| 注册证编号 | 湘械注准20232401233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 抗麦胶蛋白抗体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（2项）：AGA-IgG质控品1 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支AGA-IgG质控品2 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支AGA-IgA质控品1 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支AGA-IgA质控品2 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支型号2（AGA-IgG）：AGA-IgG质控品1 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支AGA-IgG质控品2 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支型号3（AGA-IgA）：AGA-IgA质控品1 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支AGA-IgA质控品2 ：2×0.5mL/支，1×1mL/支，1×2mL/支 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号1(2项)AGA-IgG：质控品1（5～15RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷（pH 7.4）缓冲液中，2×0.5mL，1×1mL，1×2mL；质控品2（60～100RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷（pH 7.4）缓冲液中，2×0.5 mL，1×1mL，1×2mL，条码卡1 张；AGA-IgA：质控品（5～15RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷（pH7.4）缓冲液中，2×0.5mL，1×1mL，1×2mL；质控品2（60～100RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷（pH7.4）缓冲液中，2×0.5 mL，1×1mL，1×2mL，条码卡1 张；型号2 AGA-IgG：质控品1（5～15RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷（pH 7.4）缓冲液中，2×0.5 mL，1×1mL，1×2mL；质控品2（60～100RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M三羟甲基氨基甲烷（pH 7.4）缓冲液中，2×0.5 mL，1×1mL，1×2mL，条码卡1张；型号3 AGA-IgA：质控品（5～15RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷（pH 7.4）缓冲液中，2×0.5 mL，1×1mL，1×2mL；质控品2（60～100RU/mL），抗麦胶蛋白抗体溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷（pH 7.4）缓冲液中，2×0.5 mL，1×1mL，1×2mL，条码卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与本公司生产的抗麦胶蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于对抗麦胶蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）进行质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/20 |
| 生效日期 | 2023/12/20 |
| 有效期至 | 2028/12/19 |
