| 注册证编号 | 湘械注准20212400802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 抗凝血酶III（AT-III）测定试剂盒（底物显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1：4mL×3，试剂2：2mL×2，校准品：1mL×1；规格2：试剂1：4mL×3，试剂2：2mL×2，质控水平1：1mL×1，质控水平2：1mL×1；规格3：试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2；规格4：试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2，校准品：1mL×1，质控水平1：1mL×10，质控水平2：1mL×10；规格5：试剂1：4mL×6，试剂2：4mL×2，质控水平1：1mL×10，质控水平2：1mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠（NaCl）≤0.5%，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液≤1%，甘露醇≤10%，肝素钠≤30 IU/L，凝血酶≤10 IU/mL，防腐剂≤0.1%；试剂2：为冻干粉，显色底物≤0.2%；校准品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆；质控水平1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆；质控水平2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液10 mmol/L，枸橼酸抗凝血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血浆中的抗凝血酶III的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/20 |
| 生效日期 | 2022/1/20 |
| 有效期至 | 2026/5/17 |
