湖南赛新生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222400312”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222400312 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室。 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号。 |
| 产品名称 | 狼疮抗凝物测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LA1筛选试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；LA2确诊试剂：5×1mL、5×2mL、10×1mL、10×2mL、10×4mL；阴性质控品（可选购）：5×1mL、5×0.5mL；阳性质控品（可选购）：5×1mL、5×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | LA1筛选试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂0.2g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；LA2确诊试剂：蝰蛇毒0.5KU/L、磷脂1.8g/L、氯化钙20mmol/L、缓冲液50mmol/L，冻干品，按标示体积复溶；阴性质控品（可选购）：不含LA的冻干品，按标示体积复溶；阳性质控品（可选购）：含LA的冻干品，按标示体积复溶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检验人血浆中狼疮抗凝物（LA）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/2 |
| 生效日期 | 2023/3/2 |
| 有效期至 | 2027/2/15 |
