| 注册证编号 | 湘械注准20222401646 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 类风湿因子IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（0.125％），标记生物素的变性IgG（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的抗人IgM（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。C辅助试剂：Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％），叠氮钠（0.1％）。类风湿因子IgM抗体质控品（选配）：冻干粉，含IgM型类风湿因子的缓冲液基质。类风湿因子IgM抗体校准品（选配）：冻干粉，含IgM型类风湿因子的缓冲液基质。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清、血浆中类风湿因子IgM型抗体（RF-IgM）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2027/8/24 |
