| 注册证编号 | 粤械注准20232220401 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳优迪生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-7号厂房9楼 |
| 产品名称 | 便携式糖化血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | UD-H100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和附件组成。其中，主机包括检测模块、AD转换模块、数据处理模块、显示模块、条码扫描模块(选配)、电源模块以及按键控制模块组成；外壳由医用ABS和PC组成。附件包括USB电源适配器和USB连接线。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用色谱法与优迪生物生产的糖化血红蛋白（HbA1c） 测定试剂盒（硼酸亲和层析色谱法） 配套使用，用于体外定量测定人静脉全血中糖化血红蛋白(HbA1c)占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/16 |
| 生效日期 | 2023/3/16 |
| 有效期至 | 2028/3/15 |
