| 注册证编号 | 湘械注准20162400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 尿酸/肌酐/尿素氮三合一测试卡（干化学） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：单条、25条/盒、50条/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含PET板、卡壳、扩散膜、滤血膜、反应膜和化学物质。其中化学物质成分包含尿酸氧化酶、肌酐酶、肌酸水解酶、肌氨酸氧化酶、脲酶、辣根过氧化物酶、4-氨基安替比林、MAOS、抗坏血酸氧化酶、溴百里香酚蓝、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外监测人体新鲜末梢全血或静脉全血中尿酸、肌酐和尿素氮的含量，临床上作为肾功能的评价指标，主要用于高尿酸血症、痛风等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
