| 注册证编号 | 湘械注准20152400109 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白检测试条（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条式：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、25人份/筒、50人份/筒；卡式：1人份/袋、2人份/盒、20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构组成：产品由MAU试条、干燥剂、尿杯（选配）、吸管（选配）组成，MAU试条内含有抗鼠IgG多克隆抗体、胶体金标记的抗人血清白蛋白单抗、人血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于尿液中微量白蛋白的定性筛检，适用于糖尿病、高血压、有肾脏病家族史、自身免疫病或某些药物使用史等高危人群的肾功能损害筛查，适合大量标本的初次筛查。临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/13 |
| 生效日期 | 2020/3/13 |
| 有效期至 | 2025/3/12 |
