| 注册证编号 | 湘械注准20242400089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | 凝血复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:凝血复合质控品1（水平1）:2×1.0mL；凝血复合质控品2（水平2）:2×1.0mL。规格2:凝血复合质控品1（水平1）:5×1.0mL；凝血复合质控品2（水平2）:5×1.0mL。规格3:凝血复合质控品1（水平1）:10×1.0mL；凝血复合质控品2（水平2）:10×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 商品化动物抗凝血浆（80～90％）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（60mM），冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 凝血复合质控品用于凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)测试过程中的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
