| 注册证编号 | 湘械注准20232400985 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号（委托生产） |
| 产品名称 | 凝血校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5×1mL;10×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 动物血浆（1000mL/L）、甘氨酸（10.0g/L） |
| 适用范围/预期用途 | 用于建立筛查试验凝血酶原时间、纤维蛋白原和抗凝血酶Ⅲ的校准曲线；作为筛查试验凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、正常范围内的纤维蛋白原（Clauss）和正常范围内的抗凝血酶Ⅲ的精度控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2028/10/10 |
