| 注册证编号 | 湘械注准20222400072 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 全程 C-反应蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1:2×40ml,R2:1×20ml;规格2 R1:2×40ml,R2:1×20ml,Std:6×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格3 R1:2×60ml,R2:2×15ml;规格4 R1:2×60ml,R2:2×15ml,Std:6×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格5 R1:2×80ml,R2:2×20ml;规格6 R1:2×80ml,R2:2×20ml,Std:6×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格7 R1:4×60ml,R2:1×60ml;规格8 R1:4×60ml,R2:1×60ml,Std:6×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格9 R1:4×80ml,R2:1×80ml;规格10 R1:4×80ml,R2:1×80ml,Std:6×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格11 R1:4×200ml,R2:1×200ml,Std:6×0.5ml,Con:2×0.5ml;规格12R1:4×1000ml,R2:1×1000ml,Std:6×10ml,Con:2×10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、抗人 CRP-IgG 致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品:磷酸盐缓冲液、C-反应蛋白、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液 、C-反应蛋白、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中 C-反应蛋白(CRP)的含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
