| 注册证编号 | 湘械注准20222221228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（湖南）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-22室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-22室 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KunLun i6800。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、后部轨道传输系统（选配）、进样轨道系统（选配）、操作部分（KunLun全自动生化免疫分析系统软件，发布版本：1）、附件（电源线、网线、废液管、废杯桶）及耗材（反应杯）组成。主机部分由理杯分杯模块、样本臂模块、加样盘模块、试剂臂模块、试剂盘模块、试剂在线更换模块、X抓手模块、Y抓手模块、反应盘模块、磁分离模块、读数盘模块、激发液单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本仪器采用基于吖啶酯直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、氨基酸与血药浓度，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗体，肿瘤相关抗原，蛋白质及多肽类，肾脏疾病和肝病项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/7/6 |
