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湖南华瑞精检生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400185”基本信息
注册证编号湘械注准20232400185 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华瑞精检生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
生产地址湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号
产品名称抑制素B(INHB)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒、100人份/盒;校准品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2;质控品(选配):0.5mL×2、1.0mL×2。
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:含0.02M磷酸盐的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联INHB抗体的磁微粒溶于0.02M磷酸盐缓冲液中;R2:1μg/mL已标记碱性磷酸酶INHB抗体溶于0.05M MES缓冲液中;校准品(选配):INHB抗原溶于0.01M Tris缓冲液中,应为冻干粉;质控品(选配):INHB抗原溶于0.01M Tris缓冲液中,应为冻干粉。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抑制素B(INHB)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/2/27
生效日期2023/2/27
有效期至2028/2/26
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