| 注册证编号 | 苏械注准20182401220 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml (R1:1×40ml+R2:1×10ml)；57ml (R1:1×45ml +R2:1×12ml )；100ml(R1:2×40ml+R2:2×10ml)；150ml(R1:2×60ml+R2:2×15ml)；150ml(R1:2×60ml+R2:1×30ml)；200ml(R1:2×80ml+R2:2×20ml)；300ml(R1:4×60ml+R2:1×60ml)；500ml(R1:4×100ml+R2:1×100ml)；180测试(R1:1×40ml+R2:1×10ml)；200测试(R1:1×45ml+R2:1×12ml)；360测试(R1:2×40ml+R2:2×10ml)；540测试(R1:2×60ml+R2:2×15ml)；540测试(R1:2×60ml+R2:1×30ml)；720测试(R1:2×80ml+R2:2×20ml)；1080测试(R1:4×60ml+R2:1×60ml)；1800测试(R1:4×100ml+R2:1×100ml)；德灵包装 (6×72测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×4.2ml)；m-AST校准品 1×0.5ml(可选购)；m-AST质控品 1×0.5ml(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含 量（最终反应体系）R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=7.00) 50mmol/L L-天门冬氨酸 15mmol/L 乳酸脱氢酶 0.5mmol/L 多克隆羊抗人ASTs抗体 ＞1KU/L 苹果酸脱氢酶 ＞0.8KU/LR2 α-酮戊二酸 130mmol/L NADH（还原型辅酶） 130mmol/L校准品 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 36-54U/L质控品 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶 21.6-32.4U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶的体外定量测定 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/7/29 |
