| 注册证编号 | 湘械注准20232400623 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型(含校准品)：50人份/盒、100人份/盒、 150人份/盒、200人份/盒：Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1：包被有HE4抗体的磁性微粒(约0.07pg/mL)；ProClin300，0.5g/L；试剂R2：HE4抗体-吖啶酯标记物, 3pg/mL；ProClin300，0.5g/L；校准品：HE4抗原、PBS，水平1：0pmol/L、水平2：(25-600)pmol/L、水平3：(600-1500)pmol/L，校准品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签；质控品：HE4 抗原、PBS，水平 1：(25-600)pmol/L、水平2：(600-1500)pmol/L，质控品靶值具有批特异性，具体赋值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的附睾蛋白4(HE4)抗原的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
