| 注册证编号 | 湘械注准20232400318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南敏协生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心11栋301号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心11栋301号 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体联合检测试剂盒（斑点酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。型号：F96、F80、F64、F50、F42、F36、F32A、F32B、F30、F28、F24A、F24B、F23、F21、F20、F17、F15A、F15B、F15C、F15D、F14、F11、F10、F8、F4A、F4B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、样本稀释液、酶结合物、冲洗液、底物组成。其中1.检测卡:载体为硝酸纤维素膜,包被有相应型号中各检测项目的特异性抗原；2.样本稀释液:1％BSA、0.1％酪蛋白、0.1％吐温-20及0.1％ ProClin300；3.酶结合物:1％ BSA、0.1％吐温-20、0.01％羊抗人IgG、0.2％ ST-016、0.1％ ProClin300；4.冲洗液:0.1％ Tween-20,0.037％ EDTA、0.1％ ProClin300；5.底物:0.001％ TMB,0.001％H2O2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清或全血样本中的食物特异性IgG抗体。检测项目可包括：菠菜、菜花、大葱、大豆、大蒜、甘薯、红辣椒、胡萝卜、黄瓜、卷心菜、马铃薯、蘑菇、南瓜、茄子、芹菜、青豆、青椒、生菜、豌豆、西红柿、西兰花、香菜、小白菜、洋葱、姜、黑胡桃、花生、葵花籽、杏仁、腰果、榛子、芝麻；大麦、大米、黑麦、麦芽、荞麦、小麦、小米、燕麦、玉米、草鱼、带鱼、蛤、金枪鱼、龙虾、牡蛎、螃蟹、三文鱼、沙丁鱼、扇贝、虾、鳕鱼、鳟鱼、墨鱼、鳗鱼、蜂蜜、红茶、黄油、酵母、芥末、咖啡、巧克力、肉桂；α-乳清蛋白、β-乳球蛋白、白软干酪、鸡蛋、鸡蛋白、鸡蛋黄、酪蛋白、羊奶、牛奶、切达干酪、酸奶、火鸡、鸡肉、牛肉、羊肉、猪肉、蔗糖、菠萝、草莓、橄榄、哈密瓜、橘子、蓝莓、榴莲、芒果、柠檬、苹果、葡萄、桃、西瓜、香蕉、柚子。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/30 |
| 生效日期 | 2023/3/30 |
| 有效期至 | 2028/3/29 |
