| 注册证编号 | 湘械注准20202211424 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | San-NIPT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装U盘、用户文档集（产品说明书、合格证）组成。软件包括信息分析模块和信息管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件可用于13、18、21常染色体的非整倍体的基因检测数据分析，从而对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）或13-三体综合征（帕特氏综合征）进行产前辅助判断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/20 |
| 生效日期 | 2020/8/20 |
| 有效期至 | 2025/8/19 |
