| 注册证编号 | 湘械注准20212400441 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙德星生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)R1:1×30ml,R2:1×10ml,溶血剂:4×50ml;b)R1:1×60ml,R2:1×20ml,溶血剂:4×50ml;c)50T/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:甘氨酸缓冲液 15mmol/L 鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体 ≥0.05mg/ml羊抗鼠IgG抗体≥0.08mg/ml;R2:甘氨酸缓冲液60mmol/L 聚乙二醇<4%;溶血剂:磷酸盐缓冲液(pH7.4)0.02mol/L TTAB(四癸基三甲铵溴化物) 0.02%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1C)所占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/31 |
| 生效日期 | 2021/3/31 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
