| 注册证编号 | 皖械注准20202400476 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L 聚乙二醇 8000 3g/L 氯化钠 9g/L R2：乳胶包被 CK-MB 抗体 1g/L 甘氨酸 50mmol/L 牛血清白蛋白 10g/L 氢氧化钠 4.5g/L 校准品（选配）：三羟甲基氨基甲烷、肌酸激酶同工酶抗原、牛血清白蛋白； 质控品水平一、二（选配）：三羟甲基氨基甲烷、肌酸激酶同工酶抗原、牛血 清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/10/20 |
