| 注册证编号 | 湘械注准20202401635 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 本产品仅有单一规格，各组分为：洗脱液R1 1000ml/瓶，洗脱液R2 1000ml/瓶，洗脱液R3 1000ml/瓶，溶血剂 1000ml/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（35 mmol/L）， 叠氮钠（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R2：磷酸二氢钠（30mmol/L）-磷酸氢二钠（2mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（55mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（5.5±0.1）；R3：磷酸二氢钠（19mmol/L）-磷酸氢二钠（19mmol/L）缓冲溶液，氯化钠（100mmol/L），叠氮钠（3 mmol/L），pH（6.5±0.1）；溶血剂：磷酸盐缓冲溶液（3.5mmol/L），叠氮钠（1.5 mmol/L），曲拉通（0.4mmol/L），pH（7.2±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与糖化血红蛋白分析系统配套使用，用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
