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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401635”基本信息
注册证编号湘械注准20202401635 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(高效液相色谱法)
管理类别第二类
型号规格本产品仅有单一规格,各组分为:洗脱液R1 1000ml/瓶,洗脱液R2 1000ml/瓶,洗脱液R3 1000ml/瓶,溶血剂 1000ml/瓶。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(35 mmol/L), 叠氮钠(3 mmol/L),pH(5.5±0.1);R2:磷酸二氢钠(30mmol/L)-磷酸氢二钠(2mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(55mmol/L),叠氮钠(3 mmol/L),pH(5.5±0.1);R3:磷酸二氢钠(19mmol/L)-磷酸氢二钠(19mmol/L)缓冲溶液,氯化钠(100mmol/L),叠氮钠(3 mmol/L),pH(6.5±0.1);溶血剂:磷酸盐缓冲溶液(3.5mmol/L),叠氮钠(1.5 mmol/L),曲拉通(0.4mmol/L),pH(7.2±0.1)。
适用范围/预期用途与糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于检测人体全血样本中糖化血红蛋白的含量,临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2025/10/27
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