| 注册证编号 | 湘械注准20162400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1(试剂 1:30mL×1 试剂 2:10mL×1 溶血素:40mL×1)；规格 2(试剂1:60mL×1 试剂 2:20mL×1 溶血素:80mL×1)；规格 3(试剂 1:30mL×2 试剂 2:10mL×2 溶血素:40mL×2)；规格 4(试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2 溶血素:80mL×2)；规格 5(试剂1:30mL×4 试剂 2:10mL×4 溶血素:40mL×4)；规格 6(试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4 溶血素:80mL×4)；规格 7(试剂 1:30mL×6 试剂2:10mL×6 溶血素:40mL×6)；规格 8(试剂 1:60mL×6 试剂 2:20mL×6 溶血素:80mL×6)；规格 9(试剂 1:6L×1 试剂 2:2L×1 溶血素:8L×1)；规格 10(试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1 溶血素:28mL×1)；规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:40mL×1 溶血素:80mL×2)；校准品(选配):水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平5：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平1：1×5mL；水平2：1×5mL；水平3：1×5mL；水平4：1×5mL；水平5：1×5mL；质控品(选配):水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平1：1×5mL；水平2：1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：乳胶；试剂 2：羊抗鼠 IgG 抗体、鼠抗人 HbAlc 单克隆抗体；溶血素：proclin 300。校准品、质控品：糖化血红蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/7 |
| 生效日期 | 2021/2/7 |
| 有效期至 | 2026/2/6 |
