| 注册证编号 | 湘械注准20232400085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 生产地址 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | （1）检测卡：与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成，试纸条由硝酸纤维素膜（包被有HbA1c单克隆抗体1,Hb单克隆抗体1），荧光垫（喷有荧光标记的HbA1c单克隆抗体2和Hb单克隆抗体2），样品垫，吸水纸，PVC板构成。（2）ID卡：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、批号信息、校准曲线。（3）缓冲液：含磷酸盐成分的缓冲液（10mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)的百分比含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/19 |
| 生效日期 | 2023/1/19 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
