| 注册证编号 | 湘械注准20232401047 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析用洗脱液（高效液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):200人份/盒、400人份/盒、800人份/盒。Ⅱ型(包含校准品和质控品):200人份/盒、400人份/盒、800人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为不同盐浓度的有机酸缓冲体系,主要组成成分包括溶血剂H、洗脱液A、洗脱液B、洗脱液C、校准品、质控品及耗材组分。溶血剂H:乙二胺四乙酸约0.05g/L、表面活性剂约1mL/L、叠氮钠(NaN3)约0.5g/L;洗脱液A:有机酸缓冲液约14～20mmol/L、叠氮钠(NaN3)约0.2g/L;洗脱液B:有机酸缓冲液约18～30mmol/L、叠氮钠(NaN3)约0.2g/L;洗脱液C:有机酸缓冲液约25～40mmol/L、叠氮钠(NaN3)约0.2g/L;校准品:新鲜全血约90％、稳定剂约10％、防腐剂约0.02％,糖化血红蛋白浓度范围:水平1(4％-6％)、水平1(9％-11％);质控品:新鲜全血约90％、稳定剂约10％、防腐剂约0.02％,糖化血红蛋白浓度范围:水平1(4％-6％)、水平1(9％-11％);耗材组分:热敏打印纸(4卷)、过滤片(1个)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与湖南永和阳光生物科技股份有限公司的糖化血红蛋白分析系统配套使用,用于体外定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbAlc)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2028/11/2 |
