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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401080”基本信息
注册证编号湘械注准20212401080 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称天冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT)测定试剂盒(IFCC推荐法)
管理类别第二类
型号规格R1: 1×40ml,R2: 1×10ml;R1: 2×40ml,R2: 2×10ml;R1: 4×40ml,R2: 4×10ml;R1: 6×40ml,R2: 6×10ml;R1: 1×80ml,R2: 1×20ml;R1:2×80ml,R2: 2×20ml;R1: 4×80ml,R2: 4×20ml;R1: 6×80ml,R2:6×20ml;R1: 1×4000ml,R2: 1×1000ml。
结构及组成/主要组成成分R1:L-天冬氨酸、乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶、NADH、Tris缓冲液;R2:2-氧代戌二酸、Tris缓冲液、稳定剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于体外定量测定人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力, 作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/6/8
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