| 注册证编号 | 湘械注准20182190188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 产品名称 | 外耳矫形器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、组合Ⅰ型（A型、B型）、组合Ⅱ型（A型、C型）、组合Ⅲ型（B型、C型） |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型、B型、C型由定位底座、定位盖(左定位盖、右定位盖)、牵引定位组件(A、 B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(A、 B 、C)组成。其中定位底座、定位盖(左定位盖、右定位盖)、牵引定位组件(A、B、C)及塑形组件A由硅胶材料制成，牵引定位组件(A、 B)中包裏铝合金片;塑形组件B由海绵及胶贴、防粘纸组成;胶贴组件为医用胶贴。组合I型(A型、B型)由A型定位底座、A型定位盖(左定位盖、右定位盖)、A型胶贴组件A、B型定位底座、B型定位盖(左定位盖、右定位盖)、B型胶贴组件A、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。组合II型(A型、C型)由A型定位底座、A型定位盖(左定位盖、右定位盖)、胶贴组件A、C型定位底座、C型定位盖(左定位盖、右定位盖)、C型胶贴组件A、牵引定位组件(A、 B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。组合Ⅲ型(B型、c型)由B型定位底座、B型定位盖(左定位盖、右定位盖)、B型胶贴组件A、C型定位底座、C型定位盖(左定位盖、右定位盖)、C型胶贴组件A、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于耳部畸形患者的耳部矫正、固定，并促使耳部向正常生理结构、形状、方向生长，具有矫形、固定功能。耳廓畸形手术治疗的术前辅助矫正。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2028/12/25 |
