| 注册证编号 | 湘械注准20202401566 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、ID卡、样本稀释液（选购有备案凭证的产品）、全血缓冲液（选购有备案凭证的产品）组成。1.检测卡：检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、层析膜(检测区包被有PGI单克隆抗体II、PGII单克隆抗体II和羊抗鼠IgG）、荧光结合垫(喷有荧光标记的PGI单克隆抗体I、PGII单克隆抗体I)、衬板和吸水垫；2.ID卡:1张/盒。3.样本稀释液（选购有备案凭证的产品）：样本稀释液由磷酸盐等组成。4. 全血缓冲液（选购有备案凭证的产品）：全血缓冲液由磷酸盐等组成。注：不同批次的各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)的含量。PGI临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能；PGII临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/27 |
| 生效日期 | 2020/9/27 |
| 有效期至 | 2025/9/26 |
