| 注册证编号 | 苏械注准20212020041 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柏联医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道805号G116栋9层 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器：BL-TC-03、BL-TC-05、BL-TC-10、BL-TC-12、BL-TC-15、BL-TW-03、BL-TW-05、BL-TW-10、BL-TW-12、BL-TW-15附件气腹针：BL-TN-012、BL-TN-015穿刺器组合套装：BL-TR-03/1、BL-TR-05/1、BL-TR-10/1、BL-TR-10/2、BL-TR-10/3、BL-TR-10/4、BL-TR-10/5、BL-TR-10/6、BL-TR-12/1、BL-TR-12/2、BL-TR-12/3、BL-TR-12/4、BL-TR-12/5、BL-TR-12/6、BL-TR-15/1、BL-TR-15/2、BL-TK-03/1、BL-TK-05/1、BL-TK-10/1、BL-TK-10/2、BL-TK-10/3、BL-TK-10/4、BL-TK-10/5、BL-TK-10/6、BL-TK-12/1、BL-TK-12/2、BL-TK-12/3、BL-TK-12/4、BL-TK-12/5、BL-TK-12/6、BL-TK-15/1、BL-TK-15/2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器的型号根据外形不同分为BL-TC型、BL-TW型两种型号。BL-TC型、BL-TW型：根据穿刺套管内径不同分为03、05、10、12、15五种规格；BL-TN型为附件气腹针：穿刺锥外径1.6mm，根据长度分为012、015两种规格；BL-TR型和BL-TK型为组合套装。一次性使用腹腔镜用穿刺器BL-TC型、BL-TW型主要由：定位导向盖（ABS）、锁紧固定盖（ABS）、注气阀（PC）、套管（PC）、穿刺锥（PC）、密封帽（PC）、阻气阀（硅胶）部件组成；BL-TN型附件气腹针主要由：穿刺锥（06Cr19Ni10）、穿刺套管（06Cr19Ni10）、弹簧（06Cr19Ni10）和注气阀（PC）组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/10 |
| 生效日期 | 2022/5/10 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
