| 注册证编号 | 湘械注准20202400809 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南奥德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座514房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I(PGI)/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)测定试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡、样本稀释液（pH8.0、0.02M Tris-HCl）、ID卡组成，检测卡主要由包被有鼠抗PGI单抗、鼠抗PGⅡ单抗和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜和喷有稀土纳米稀土纳米荧光微球偶联的鼠抗PGI单抗、稀土纳米荧光微球偶联的鼠抗PGⅡ单抗和稀土纳米荧光微球偶联的兔IgG抗体的玻璃纤维结合垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中胃蛋白酶原I(PGI）、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能及胃底粘腺病变。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/25 |
| 生效日期 | 2022/5/25 |
| 有效期至 | 2025/4/19 |
