| 注册证编号 | 湘械注准20192080049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南明康中锦医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603 |
| 产品名称 | 无创呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A、RP-C20、RM-C30、RP-C50、RM-C60、RM-C80、RP-B20、RM-B30、RP-B50、RP-B60、RM-B80、RM-B90、RP-S20、RP-S30、RP-S50、RP-S60、RP-S80、RM-T20、RM-T30、RM-T60、RM-T80、RM-T90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由电源线、适配器、面罩、管道、血氧探头（选配件）、备份电池和主机（包括主控板、涡轮、内部电池、微型比例阀、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、加湿器）组成，其中面罩、管道、血氧探头为具备医疗器械注册证的外购件。高流量型产品由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路（包括加湿水盒转接头、螺纹加热管路）、患者界面（一次性使用鼻氧管、鼻氧管）、氧气连接管和主机（主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀、加热板、电源板）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于阻塞性睡眠呼吸暂停和慢阻肺（COPD）患者的无创通气治疗。适用人群∶7岁以上儿科患者（体重大于18.1kg、40lbs）以及成年患者（体重大于30kg、66lbs）。具有高流量加温湿化模式的产品还可以用于有自主呼吸成人患者的湿化和氧疗。本设备不能用于生命支持。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/25 |
| 生效日期 | 2023/7/25 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
