| 注册证编号 | 湘械注准20232400177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙天岱生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期403-1号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型A1: R1：2×6mL、R2：2×2mL；A2: R1：4×6mL、R2：4×2mL；A3: R1：6×6mL、R2：3×4mL；A4: R1：9×6mL、R2：3×6mL；A5: R1：6×4mL、R2：6×4mL；A6: R1：6×2mL、R2：6×2mL；A7: R1：8×4mL、R2：4×4mL；A8: R1：6×4mL、R2：6×2mL；B1: R1：6×4mL、R2：6×4mL、咪唑缓冲液8×6mL；B2: R1：6×2mL、R2：6×2mL、咪唑缓冲液4×6mL；C1: R1：3×2mL、R2：3×2mL、咪唑缓冲液3×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C2：R1：2×6mL、R2：2×2mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C3: R1：6×6mL、R2：3×4mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C4: R1：9×6mL、R2：3×6mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C5: R1：6×4mL、R2：6×4mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C6: R1：6×2mL、R2：6×2mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C7: R1：8×4mL、R2：4×4mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL；C8: R1：6×4mL、R2：6×2mL、咪唑缓冲液2×6mL、校准品1×1mL、低值质控品1×1mL、高值质控品1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FDP试剂由R1、R2、校准品、低值质控品、高值质控品、咪唑缓冲液组成，其中R1主要成分为4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液（50mmoL/L）；R2主要成分为鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳增强颗粒（0.25％）；咪唑缓冲液主要成分为咪唑（0.58％）和氯化钠（0.34％）；校准品、低值质控品、高值质控品由纤维蛋白（原）降解得到，主要成分为FDP，校准品浓度为73.8～90.2μg/mL，低值质控品的范围为：2.56μg/mL～5μg/mL，高值质控品的范围为：20μg/mL～82μg/mL，具体定值见试剂瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/27 |
| 生效日期 | 2023/2/27 |
| 有效期至 | 2028/2/26 |
