圣湘生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20172400266”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20172400266 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL、R2：1×15mL R1：1×60mL、R2：1×20mL R1：2×60mL、R2：2×20mL R1：2×60mL、R2：1×40mL R1：3×60mL、R2：3×20mL R1：3×60mL、R2：2×30mL R1：3×60mL、R2：1×60mL R1：4×60mL、R2：4×20mL R1：4×60mL、R2：2×40mL R1：6×60mL、R2：6×20mL R1：6×60mL、R2：4×30mL R1：6×60mL、R2：2×60mL 校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：ADA 基液1（内含：Tris缓冲液（pH8.00） 50mmol/L、4-AAP 2 mmol/L、PNP 100 U/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：ADA 基液2 （内含：XOD 200 U/L、过氧化物酶 600 U/L、腺苷 10 mmol/L、EHSPT 2 mmol/L）、Krovin500 0.5％。校准品：ADA 标液（内含一定量腺苷脱氨酶及稳定剂）。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国际标准物质BCR-647，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人血清中的腺苷脱氨酶（ADA）的活性，临床上主要辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
