| 注册证编号 | 苏械注准20152140678 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用灌肠冲洗包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠冲洗包由灌肠冲洗袋、橡胶检查手套或PE手套、医用软皂，臀垫、洞巾和注水器（无水）组成；按灌肠冲洗袋型式不同分为I 型、II型二种型式；I型中的灌肠冲洗袋由袋体、导管、夹片和肛门管组成，II型中的灌肠冲洗袋由袋体、开关夹、流量观察窗、流量调节阀、导管、接头、护套和肛门管组成。导管、肛门管采用GB15593-1995中MT型医用PVC塑料制成；袋体采用GB15593-1995中MF型医用PVC塑料制成；注水器应采用符合YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；夹片、开关夹、流量控制器、护套采用符合GB/T12670-2008聚丙烯塑料制成；加液口(带挂环)、 流量观察窗采用GB15593-1995中MD型医用PVC塑料制成；一次性使用橡胶检查手套应采用符合GB 10213-2006中规定的材料制成；PE手套应采用符合GB/T 4456-2008中规定的聚乙烯（PE）材料制成；医用软皂采用符合药典要求的医用软皂；臀垫、无纺布应采用符合FZ/T64005-2011中规定的非织造布制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供直肠、乙状结肠检查前清洗肠道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/28 |
| 生效日期 | 2020/5/28 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
