| 注册证编号 | 湘械注准20222400253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南睿质科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园1栋314房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1) R1:1×15ml、R2:1×5ml；2) R1:1×30ml、R2:1×10ml；3) R1:1×45ml、R2:1×15ml；4) R1:1×60ml、R2:1×20ml；5) R1:1×75ml、R2:1×25ml；6) R1:2×30ml、R2:2×10ml；7) R1:2×45ml、R2:2×15ml；8) R1:2×60ml、R2:2×20ml；9) R1:2×75ml、R2:1×50ml；10) R1:2×96ml、R2:1×64ml；11) R1:3×15ml、R2:1×15ml；12) R1:3×45ml、R2:3×15ml；13) R1:4×30ml、R2:4×10ml；14) R1:4×60ml、R2:4×20ml；15) R1: 6×30ml、R2:6×10ml；16) R1: 6×60ml、R2:6×20ml；17)西门子测试数: 500测试/盒（R1:1×45ml、R2:1×15ml）；18)校准品（可选配）: 1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 R1:哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、胆固醇酯酶(CHE) 800U/L、胆固醇氧化酶(CHOD) 400U/L、过氧化氢酶(Catalase)1000U/L、TOOS 0.5g/L、鞘磷脂酶 100 U/L、Tween 20 1% 、防腐剂 0.90 g/L; R2:哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸) 缓冲液 50mmol/L、4-氨基安替比林 2.5mmol/L、Tween 20 1%、过氧化物酶 POD 1000U/L、防腐剂 0.5%;校准品:Tris 缓冲液 100mmol/L、甘油 3%、牛血清白蛋白5%、小而密低密度脂蛋白胆固醇 见标示值、防腐剂 0.90 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/1 |
| 生效日期 | 2022/9/1 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
