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湖南康芯生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400686”基本信息
注册证编号湘械注准20222400686 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康芯生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301
生产地址湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301
产品名称心肺八项联检试剂盘(微流控荧光免疫发光法)
管理类别第二类
型号规格见附页1
结构及组成/主要组成成分见附页2
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人体全血、血浆中心肺八项即超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)、肌红蛋白(MYO)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、D-二聚体(D-Dimer)、氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)、脑利钠肽(BNP)、髓过氧化物酶(MPO)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/21
生效日期2022/4/21
有效期至2027/4/20
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