| 注册证编号 | 湘械注准20222400686 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301 |
| 产品名称 | 心肺八项联检试剂盘（微流控荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页2 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体全血、血浆中心肺八项即超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、D-二聚体（D-Dimer）、氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）、脑利钠肽（BNP）、髓过氧化物酶（MPO）、心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/21 |
| 生效日期 | 2022/4/21 |
| 有效期至 | 2027/4/20 |
