| 注册证编号 | 湘械注准20222401181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra：包被着抗cTnI抗体(小鼠单抗，IgG)的超顺磁性微粒0.2～0.4g/L、TRIS缓冲液10mmol/L、ProClin300 0.5 g/L;试剂Rb:抗cTnI抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物2-4 mg/L、MES缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校准品:添加了不同量 cTnI抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL,;质控品:添加了不同量cTnI抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液，水平1：（0.25～0.75）ng/mL、水平2：（3.5～6.5）ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I的含量,临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/30 |
| 生效日期 | 2022/6/30 |
| 有效期至 | 2027/6/29 |
