| 注册证编号 | 湘械注准20232400903 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产） |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每种包装规格含相应人份数的检测卡、标记管、样品缓冲液、干燥剂及1个校准信息卡，不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分 主要组成成分：检测卡：硝酸纤维素膜上包被鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体（T线）、质控线羊抗鼠多克隆抗体（C线）；标记管：含荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体；样品缓冲液：300µL/支，含0.01M磷酸盐缓冲液（pH7.4）、3.0％牛血清白蛋白（BSA）、1％ Tween-80；干燥剂：硅胶；校准信息卡：ID卡或IC卡，内含校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白T的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/13 |
| 生效日期 | 2023/9/13 |
| 有效期至 | 2028/9/12 |
