| 注册证编号 | 湘械注准20232400768 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 血管紧张素Ⅰ检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:20人份/盒，30人份/盒，2×30人份/盒，40人份/盒，2×40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，16.8mL(A:1.05mL B:10.5mL C:5.25mL) 50T、18.4mL(A:1.15mL B:11.5mL C:5.75mL) 50T、20.8mL(A:1.3mL B:13mL C:6.5mL) 50T，29.6mL(A:1.85mL B:18.5mL C:9.25mL) 90T、32mL(A:2mL B:20mL C:10mL) 90T、35.2mL(A:2.2mL B:22mL C:11mL) 90T，32.8mL(A:2.05mL B:20.5mL C:10.25mL) 100T、36mL(A:2.25mL B:22.5mL C:11.25mL) 100T、39.2mL(A:2.45mL B:24.5 mL C:12.25mL) 100T。质控品（选配）：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）质控品（选配）：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）,校准品（选配）：冻干品，水平1：1mL/支；水平2：1mL/支（复溶后）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、辅助试剂、血管紧张素I质控品(选配)、血管紧张素I校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂：磁性微粒（0.125％），血管紧张素I抗体（鼠）（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的血管紧张素I-牛血清白蛋白偶联物（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。C 辅助试剂：Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％），叠氮钠（0.1％）。血管紧张素I质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度血管紧张素I抗原的缓冲液基质。水平1浓度范围：（5.00±1.50）ng/mL；水平2浓度范围：（10.00±3.00）ng/mL。血管紧张素I校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度血管紧张素I抗原的缓冲液基质。水平1浓度范围：（2±0.6）ng/mL；水平2浓度范围：（20±6）ng/mL。射频卡：含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血浆中血管紧张素I（Angiotensin I, AI）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/17 |
| 生效日期 | 2023/8/17 |
| 有效期至 | 2028/8/16 |
