| 注册证编号 | 湘械注准20192400151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 血糖测试条 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 蓝牙WL-1型、蓝牙WL-2型、蓝牙WL型、蓝牙MTM型：150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、10支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖测试条与采血针（已取得医疗器械注册证的合格产品）配套使用。试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成，试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶 (约2.5U)、铁氰化钾（约85μg）、不参与反应物质（约20μg）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于新鲜毛细血管和静脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试，糖尿病患者或其他人群，以及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
