| 注册证编号 | 湘械注准20242400584 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路 816 号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 产品名称 | 血糖尿酸测试条（电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TGU100-C、TGU110-C、TGU120-C、TGU130-C、TGU200-C、TGU210-C、TGU220-C、TGU230-C、TGU240-C、TGU260-C、TGU280-C、TGU300-C、TGU310-C、TGU320-C、TGU330-C、TGU340-C、TGU350-C、TGU360-C、TGU370-C、TGU380-C;1支/袋、10支/筒、15支/筒、25支/筒、30支/筒、50支/筒、10支/盒、15支/盒、20支/盒、25支/盒、30支/盒、50支/盒、60支/盒、100支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试条由银电极、酶试剂、上盖片、PET基板构成, 酶试剂包含FAD 葡萄糖脱氢酶(约 1U)、抗坏血酸氧化酶(约 0.3U)，三氯化六氨合钌(约15μg),非反应物质(约 30μg)。 |
| 适用范围/预期用途 | 血糖尿酸测试条(电化学法)与配套的仪器配合使用，用于体外定量检测 毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖和尿酸浓度。适用于各级医疗机构专业检测，以及糖尿病患者、痛风患者或高尿酸血症患者自我监测用。该产品可以同时检测葡萄糖与尿酸的浓度；只用于监测患者血糖和尿酸控制的效果,不用于糖尿病和高尿酸血症的最终诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/8 |
| 生效日期 | 2024/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
