| 注册证编号 | 湘械注准20212401874 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋 |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25片/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血糖试纸、密码卡等组成。血糖试纸主要组成成分有:GDH-FAD≥1.0IU、不反应成分(6.12%亚铁氰化钾、3.92%磷酸氢二钾)≥0.3mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本品牌血糖胆固醇尿酸测试仪配合使用,用于体外监测人体毛细血管全血葡萄糖浓度,但不适用于新生儿的测试。可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测,只用于监测糖尿病人血糖控制的效果,而不能用于糖尿病的诊断和筛查,也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/9 |
| 生效日期 | 2021/10/9 |
| 有效期至 | 2026/10/8 |
