| 注册证编号 | 湘械注准20232221287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋 |
| 产品名称 | 血糖血酮测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GXT01-C、GXT01、GXT02-C、GXT02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | GXT01-C、GXT01型号血糖血酮测试仪由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成,主机由电路板、显示屏、背光板、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成;GXT02-C、GXT02型号血糖血酮测试仪由主机、采血针(选配,经注册的合格产品)、采血笔(选配,经备案的合格产品)组成,主机由电路板、显示屏、导电条、电池、按键、试纸插口、外壳及软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与配套的血糖测试纸、β-羟丁酸试纸配合使用，用于体外定量测量指尖或手掌毛细血管全血血糖浓度、新鲜毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测及非专业人员自我检测用。可用于监测血糖控制的效果、酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
