| 注册证编号 | 湘械注准20192220239 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1#栋、湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 产品名称 | 血糖血压测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KF-GS-01、KF-GS-02、KF-GS-03、KF-GS-04、KF-GS-05、KF-GS-06、KF-GS-07 |
| 结构及组成/主要组成成分 | KF-GS-01、KF-GS-03、KF-GS-04由外壳、气泵、电磁阀、血压PCB电路板、血糖PCB电路板、显示屏、袖带、干电池（AAA）、充电线（USB接口）（选配）、采血笔（经备案的合格产品，选配）组成；KF-GS-02由外壳、气泵、电磁阀、血压PCB电路板、血糖PCB电路板、显示屏、袖带、干电池（AA）、采血笔（经备案的合格产品，选配）组成；KF-GS-05由外壳、气泵、电磁阀、血压PCB电路板、血糖PCB电路板、显示屏、袖带、干电池(AA)、充电线（DC接口）（选配）、采血笔（经备案的合格产品，选配）组成；KF-GS-06、KF-GS-07由外壳、气泵、电磁阀、血压PCB电路板、血糖PCB电路板、显示屏、袖带、锂电池、充电线（USB接口）（选配）、采血笔（经备案的合格产品，选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血压测量适用于以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉率，其数值供诊断参考；血糖测量适用于与配套血糖试纸条配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度（新生儿除外），可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属操作，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/11 |
| 生效日期 | 2020/6/11 |
| 有效期至 | 2024/7/29 |
