| 注册证编号 | 湘械注准20242400067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 产品名称 | 血脂测试卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BL-01：单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血脂测试卡（干化学法）、Code卡组成；血脂测试卡（干化学法）主要由PET基片、反应膜、滤膜、滤血膜、网纱等组成，其中单个血脂测试卡的主要化学成分如下：胆固醇酯酶≥0.5U、胆固醇氧化酶≥0.5U、脂蛋白酶≥0.5U、甘油激酶≥0.8U、甘油三磷酸氧化酶≥0.2U、辣根过氧化物酶≥5.0U、4-氨基安替比林≥0.005mg、色原底物≥0.01mg；Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血脂测试卡（干化学法）（以下均简称为“测试卡”）适用于体外定量检测人体末梢全血或静脉全血中总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）、甘油三酯（TG）的含量。本产品仅用于日常自我监测，其检测结果不能作为临床诊断、筛查及指导用药的依据。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/25 |
| 生效日期 | 2024/1/25 |
| 有效期至 | 2029/1/24 |
