深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20242400892”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20242400892 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2 × 900 测试/盒 ；3 × 900 测试/盒 ；4 × 900 测试/盒；2 × 1400 测试/盒；3 × 1400 测试/盒 ；4 × 1400 测试/盒 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1（R1）： Tris缓冲液 120 mmol/L ；NADH 3.6 mmol/L ；α-酮戊二酸 31 mmol/L 试剂 2（R2）：α-酮戊二酸 15 mmol/L ；尿素酶 30.0 KU ；谷氨酸脱氢酶 3.0 KU 。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒采用尿素酶-谷氨酸脱氢酶法，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/8 |
| 生效日期 | 2024/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
